Saxenda ® | Fa Dimagrire? Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Saxenda è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo liraglutide.

Saxenda è un farmaco utilizzato per controllare il peso. Contiene il principio attivo liraglutide, che è simile a un ormone naturalmente presente nell'organismo, il cosiddetto GLP-1.

Saxenda regola l'appetito, producendo un aumentato senso di sazietà e riducendo la fame. Questo può aiutare il paziente a mangiare di meno e a ridurre il suo peso corporeo.

Saxenda viene utilizzato su prescrizione del medico in associazione con la dieta e l'attività fisica per controllare il peso negli adulti a partire dai 18 anni di età, con:

• un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 (obesità) oppure
• un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 27 (sovrappeso) se il paziente soffre di altre malattie come il diabete, l'ipertensione oppure se ha livelli elevati di grassi nel sangue.

Il medico prescriverà una dieta e un programma di esercizi fisici in associazione a Sazenda. Segua questo programma durante l'utilizzo di Saxenda.

Principio Attivo Saxenda

Saxenda contiene il principio attivo liraglutide

Formati Disponibili

Saxenda è disponibile nelle confezioni:

• Saxenda 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Saxenda?

Saxenda è un medicinale per la perdita del peso che contiene il principio attivo liraglutide. È simile a un ormone presente in natura, chiamato GLP-1, che viene rilasciato dall'intestino dopo un pasto. Saxenda agisce sui recettori nel cervello che controllano l'appetito, provocando una sensazione di maggiore sazietà e minore fame. Questo può aiutare a consumare meno cibo e a ridurre il peso corporeo.

A cosa serve Saxenda Saxenda

Saxenda si usa per perdere peso in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in adulti da 18 anni in poi con

• un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 (obeso)
• un indice di massa corporea (IMC) pari a 27 e inferiore a 30 (sovrappeso) e problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione sanguigna alta, livelli anormali di grassi nel sangue o problemi respiratori chiamati 'apnea ostruttiva nel sonno').

L'IMC (Indice di Massa Corporea) è una misura del peso in relazione all'altezza.

Deve continuare ad usare Saxenda solo se ha perso almeno 5% del proprio peso corporeo dopo 12 settimane con un dosaggio giornaliero di 3,0 mg/die (vedere paragrafo 3). Consulti il medico prima di continuare.

Dieta ed esercizio fisico

Il medico le farà iniziare un programma di dieta ed esercizio fisico. Prosegua questo programma durante l'uso di Saxenda.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Saxenda

Saxenda è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Saxenda può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Saxenda NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Saxenda Prendere al Giorno?

Il trattamento inizierà a una dose bassa che verrà aumentata gradualmente nel corso delle prime cinque settimane di trattamento.

• Quando inizia per la prima volta a usare Saxenda, la dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• Deve aumentare la dose di 0,6 mg ogni settimana fino a raggiungere la dose raccomandata di 3,0 mg una volta al giorno.

Il medico le dirà quanto Saxenda usare ogni settimana. Solitamente le verrà detto di seguire la tabella di seguito.

Una volta raggiunta la dose raccomandata di 3,0 mg nella settimana 5 di trattamento, continui a usare questa dose fino al termine del periodo di trattamento. Non aumenti ulteriormente la dose.

Il medico valuterà il suo trattamento a intervalli regolari.

Il medico le farà iniziare un programma di dieta ed esercizio fisico. Prosegua questo programma durante l'uso di Saxenda.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come e Quando si Prende Saxenda?

• Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come fare.
• Può usare Saxenda in qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo e bevande.
• Usi Saxenda approssimativamente alla stessa ora ogni giorno; scelga un'ora del giorno che le risulti comoda.

Dove iniettare

Saxenda si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

• Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la vita (addome), la parte anteriore delle cosce o la parte superiore delle braccia.
• Non inietti il medicinale in una vena o in un muscolo.

Istruzioni dettagliate per l'uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Persone diabetiche

Informi il medico se ha il diabete. Il medico potrebbe correggere la dose dei medicinali per il diabete per evitare la diminuzione del livello di zucchero nel sangue.

• Non misceli Saxenda con altri medicinali iniettabili (per es. insuline).
• Non usi Saxenda insieme ad altri medicinali che contengono agonisti del recettore del GLP-1 (come exenatide o lixisenatide).

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Saxenda

Se usa più Saxenda di quanto deve, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Può aver bisogno di un trattamento medico. Possono verificarsi i seguenti effetti:

• nausea
• vomito.

Se Dimentica di Assumere Saxenda

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose.

Se interrompe il trattamento con Saxenda

Non interrompa il trattamento con Saxenda senza averne parlato al medico.

Come Funziona

Come Agisce Saxenda? Quali Effetti Produce?

Meccanismo d'azione

Liraglutide è un analogo acilato del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano, con un'omologia di sequenza degli aminoacidi del 97% rispetto al GLP-1 umano endogeno. Liraglutide si lega al recettore del GLP-1 (GLP-1R) attivandolo.

Il GLP-1 è un regolatore fisiologico dell'appetito e del consumo di cibo, ma l'esatto meccanismo d'azione non è completamente chiaro. Negli studi sugli animali, la somministrazione periferica di liraglutide ha indotto l'assorbimento in regioni cerebrali specifiche deputate alla regolazione dell'appetito, dove liraglutide, mediante l'attivazione specifica del GLP-1R, ha aumentato i principali segnali di sazietà e ha diminuito i principali segnali di fame, inducendo pertanto una riduzione del peso corporeo.

I recettori del GLP-1 sono anche espressi in sedi specifiche nel cuore, nel sistemavascolare, nel sistema immunitario e nei reni. Nei modelli aterosclerotici di topo, liraglutide previene la progressione della placca aortica e riduce l'infiammazione nella placca. Inoltre, liraglutide ha effetti benefici sui lipidi plasmatici. Liraglutide non riduce le dimensioni di placche aterosclerotiche già formate.

Effetti farmacodinamici

Liraglutide riduce il peso corporeo nell'uomo prevalentemente attraverso la perdita di massa grassa con diminuzioni relative del grasso viscerale maggiori della perdita di grasso sottocutaneo. Liraglutide regola l'appetito aumentando le sensazioni di pienezza e di sazietà e diminuendo contemporaneamente le sensazioni di fame e di desiderio di consumo di cibo, inducendo quindi una riduzione dell'apporto di cibo. Liraglutide non aumenta il consumo energetico rispetto al placebo.

Liraglutide stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione di glucagone in modo glucosiodipendente, inducendo una diminuzione del glucosio a digiuno e post-prandiale. L'effetto ipoglicemizzante è più marcato nei pazienti con pre-diabete e diabete rispetto ai pazienti normoglicemici. Gli studi clinici suggeriscono che liraglutide migliori e sostenga la funzionalità delle cellule beta, secondo HOMA-B, e il rapporto tra proinsulina e insulina.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Saxenda

Non usi Saxenda:

• se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Saxenda.

L'uso di Saxenda non è raccomandato se manifesta grave insufficienza cardiaca.

C'è un'esperienza limitata nell'uso di questo medicinale con pazienti di 75 anni o più anziani. L'uso di Saxenda non è raccomandato se ha 75 anni o più.

C'è un'esperienza limitata nell'uso di questo medicinale in pazienti con problemi renali. Se ha patologie renali o è in dialisi, consulti il medico.

C'è un'esperienza limitata nell'uso di questo medicinale in pazienti con problemi al fegato. Se ha problemi al fegato, consulti il medico.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino, che si manifestano con un rallentato svuotamento dello stomaco (detto gastroparesi), o se ha una malattia infiammatoria intestinale.

Persone diabetiche

Se ha il diabete, non usi Saxenda come sostituto dell'insulina.

Infiammazione del pancreas

Si rivolga al medico se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Infiammazione e calcoli della cistifellea

Se perde peso in misura sostanziale, è a rischio di calcoli della cistifellea con conseguente infiammazione di questo organo. Interrompa il trattamento con Saxenda e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori forti alla parte dell'addome, lato destro sotto le costole, che di solito possono peggiorare. Il dolore può essere avvertito fino a raggiungere la schiena o la spalla destra. Vedere paragrafo 4.

Patologia tiroidea

Se ha malattie della tiroide, compreso noduli e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consulti il medico.

Frequenza cardiaca

Si rivolga al medico se ha palpitazioni (ha la sensazione di sentire il battito cardiaco) o se ha la sensazione di battito cardiaco accelerato a riposo durante il trattamento con Saxenda.

Perdita di liquidi e disidratazione

Quando inizia il trattamento con Saxenda, può perdere liquidi corporei o disidratarsi. Questo può essere dovuto a nausea, vomito e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi. Se ha qualsiasi domanda o dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Conservi il foglio illustrativo di Saxenda. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Saxenda può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Saxenda non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché gli effetti di questo medicinale non sono stati studiati in questa fascia di età.

Informazioni sugli Eccipienti

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Saxenda

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Questo significa che è essenzialmente 'senza sodio'.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Saxenda eserciti effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Non usi Saxenda se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza perché non è noto se Saxenda possa avere effetti sul feto

Allattamento

Non allatti al seno se sta usando Saxenda perché non è noto se Saxenda passi nel latte materno.

Interazioni

Altri medicinali e Saxenda

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• sta assumendo medicinali per il diabete chiamati 'sulfaniluree' (come glimepiride o glibenclamide) o se sta assumendo insulina - il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire (ipoglicemia) quando usa questi medicinali con Saxenda. Il medico può correggere la dose dei medicinali per il diabete per evitare la diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Vedere paragrafo 4 per i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Se corregge la dose di insulina il medico le raccomanderà di monitorare più frequentemente la glicemia.
• sta prendendo warfarin o altri medicinali per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Possono essere necessari esami del sangue più frequenti per determinare la capacità del sangue di coagulare

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Saxenda?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Raramente sono state segnalate alcune reazioni allergiche gravi (anafilassi) in pazienti che usano Saxenda. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso e della gola e battito cardiaco accelerato.

Con frequenza non comune sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti che usano Saxenda. La pancreatite è una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa Saxenda e contatti immediatamente il medico:

• Dolori forti e persistenti all'addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• Nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, stitichezza - generalmente scompaiono dopo qualche giorno o settimana

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Problemi allo stomaco e all'intestino, quali indigestione (dispepsia), infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), mal di stomaco, dolore nella parte superiore dello stomaco, pirosi (bruciore), gonfiore addominale, aria (flatulenza), eruttazione e bocca secca
• Sensazione di debolezza o stanchezza
• alterazione del senso del gusto
• Capogiro
• Difficoltà a dormire (insonnia). In genere si manifesta nei primi 3 mesi di trattamento
• calcoli biliari
• Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea)
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea, sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione e tremore. Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori
• Aumento degli enzimi pancreatici, tali come lipasi e amilasi.

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Perdita di liquidi (disidratazione). È più probabile che si verifichi all'inizio del trattamento e potrebbe essere causata dal vomito, dalla nausea e della diarrea
• Ritardo nello svuotamento dello stomaco
• Infiammazione della cistifellea
• Reazioni allergiche compresa eruzione cutanea
• Sensazione di malessere generalizzato
• Polso accelerato.

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Funzionalità renale ridotta
• Insufficienza renale acuta. I segni possono includere riduzione del volume di urina, gusto metallico in bocca e facilità di formazione di lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Saxenda?

Cosa contiene Saxenda

• Il principio attivo è liraglutide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide.
• Gli altri eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Saxenda

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Saxenda dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna e sulla scatola dopo 'Scad.'. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Prima del primo uso: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere lontano dal comparto congelatore.
  • Dopo aver iniziato a usare la penna: Si può conservare la penna per 1 mese sotto 30°C o in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere lontano dal comparto congelatore.
• Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi il medicinale se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Saxenda?

Il farmaco Saxenda non è vendibile online