Lexotan ® | Gocce, Compresse | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Lexotan è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo Bromazepam.

Questo farmaco appartiene al gruppo delle benzodiazepine ed è indicato per il trattamento degli stati di tensione e ansia, insicurezza e paura, nervosismo, agitazione e insonnia causata dalla paura e dalla tensione.

Lexotan viene anche impiegato per calmare i disturbi dell'apparato cardiovascolare, respiratorio e gastrointestinale causati dall'ansia e dalla tensione nervosa. Lexotanil non elimina tuttavia le cause stesse dell'ansia e della tensione nervosa.

Principio Attivo Lexotan

Lexotan contiene il principio attivo Bromazepam.

Formati Disponibili

Lexotan è disponibile nelle confezioni:

• Lexotan 3 mg capsule rigide. Confezionate in blister in astuccio da 20 capsule.
• Lexotan 2,5 mg/mL gocce orali soluzione. Flaconcino di vetro da 20 mL, munito sull'imboccatura di un dispositivo per il dosaggio delle gocce.
• Lexotan 1,5 mg compresse. Confezionate in blister in astuccio da 20 capsule.
• Lexotan 3 mg compresse. Confezionate in blister in astuccio da 20 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

Lexotan è disponibile anche nella versione Lexotan 6 mg capsule rigide.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Lexotan?

Lexotan contiene il principio attivo bromazepam, appartenente alla classe di medicinali chiamata “benzodiazepine”.

Lexotan si usa negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:

• ansia, stati di tensione emotiva ed altre manifestazioni associate all'ansia;
• insonnia; soltanto quando sono gravi, disabilitanti e causano grave disagio nella normale vita quotidiana.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Lexotan

Lexotan è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Lexotan può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Lexotan NON può essere acquistato online.

Dosi e Posologia

Dosaggio: Quanto Lexotan Prendere al Giorno?

Adulti

Il medico stabilirà la dose e la frequenza più adatta per lei, in modo da evitare l'eventuale assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale.

La dose raccomandata è:

• capsule:1-2 capsule 2-3 volte al giorno
• gocce: 15-30 gocce 2-3 volte al giorno
• compresse: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno.

Se lei è anziano o se ha problemi al fegato il medico valuterà se prescriverle dosi più basse rispetto quelle sopra indicate.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per Quanto Tempo Prendere Lexotan?

Il medico le prescriverà la durata del trattamento più breve possibile. A seconda dell'indicazione per cui il medico le ha prescritto questo medicinale, la durata del trattamento è la seguente:

• ansia: la durata del trattamento non deve superare le 8/12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale
• insonnia: la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, il medico dopo aver rivalutato il suo stato di salute potrebbe decidere di estendere la durata di trattamento sopra indicata.

Durante il periodo di sospensione del trattamento con Lexotan, il medico le spiegherà come diminuire gradualmente la dose di questo medicinale in modo da ridurre il rischio che manifesti sintomi da astinenza e da rimbalzo (vedere paragrafi “Se interrompe il trattamento con Lexotan” e “Possibili effetti indesiderati”).

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lexotan

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lexotan avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia (ridotta coordinazione motoria e dell'andatura), disartria (disturbo del linguaggio) e nistagmo (movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi).

Il sovradosaggio di bromazepam raramente può determinare un rischio per la vita se il farmaco è assunto da solo, ma può condurre a disartria (parole pronunciate in modo lento e difettoso), areflessia (assenza di riflessi), apnea (assenza di respirazione), ipotensione (pressione bassa), depressione cardiorespiratoria (ridotta attività del cuore e dei polmoni) e coma (assenza di coscienza).

Nei casi lievi i sintomi in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lexotan possono essere:

• sonnolenza;
• confusione mentale;
• letargia (sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli).

Nei casi più gravi i sintomi possono essere:

• atassia (ridotta coordinazione motoria e dell'andatura);
• ipotonia (riduzione del tono muscolare);
• ipotensione (pressione bassa);
• depressione respiratoria (riduzione della respirazione);
• coma (assenza di coscienza);
• morte.

Se Dimentica di Assumere Lexotan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione della dose.

Se interrompe il trattamento con Lexotan

• Non interrompa il trattamento con Lexotan senza aver prima consultato il medico.
• Il medico le ridurrà gradualmente la dose durante la fase di sospensione della terapia.
• La brusca interruzione di questo medicinale può provocare:
  • sintomi da astinenza come ad esempio cefalea (mal di testa), diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
  • sintomi da astinenza grave: depersonalizzazione (sensazione di distacco o estraniamento da se stessi), derealizzazione (sensazione di percepire in maniera distorta il mondo esterno), iperacusia (sensibilità ai suoni aumentata), intorpidimento e formicolio delle estremità (mani e piedi), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà), crisi epilettiche.
  • altri sintomi da astinenza: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente (ronzio alle orecchie), movimenti involontari, vomito, parestesia (sensazione di formicolio), alterazioni percettive (alterazione delle percezioni), crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia (dolori muscolari), agitazione, palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore), tachicardia (aumento del numero di battiti del cuore), attacchi di panico, vertigini, iperreflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della memoria a breve termine (capacità di memorizzare avvenimenti recenti), ipertermia (aumento della temperatura corporea).
  • sintomi da rimbalzo (quando i sintomi che hanno portato al trattamento con bromazepam si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento) come ad esempio cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno
• Questi sintomi si verificano specialmente se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Come Funziona

Come Agisce Lexotan? Quali Effetti Produce?

Il bromazepam presenta le proprietà farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio esplica effetti addomesticanti, miorilassanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli del clordiazepossido, rispettivamente all'incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori.

Lexotan a basse dosi riduce selettivamente gli stati di tensione o di ansia associati o meno a depressione, attua un pronto controllo degli squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e di conseguenza la normalizzazione delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa scatenante o aggravante, in una perturbazione dell'equilibrio psico-emotivo del soggetto.

A dosaggi particolarmente elevati compare un effetto sedativo e miorilassante.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Lexotan

Non prenda Lexotan:

• se è allergico a bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico alle benzodiazepine (classe di medicinali a cui appartiene bromazepam);
• se soffre di miastenia grave (grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza);
• se soffre di insufficienza respiratoria grave (grave riduzione dell'attività del sistema respiratorio);
• se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
• se soffre di sindrome da apnea notturna (cessazione temporanea del respiro durante il sonno);
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto (malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio);
• se assume una quantità eccessiva di alcol (intossicazione acuta da alcool);
• se assume una quantità eccessiva di medicinali:
  • ipnotici (medicinali calmanti e stimolanti il sonno);
  • analgesici (medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità);
  • psicotropi (medicinali utilizzati per i disturbi mentali e/o la depressione).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lexotan.

In particolare, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lexotan se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

• soffre di depressione o ansia connessa alla depressione, perché Lexotan può peggiorare la sua situazione e può determinare l'insorgenza di idee suicidarie (tentare di uccidersi);
• ha avuto in passato problemi di abuso di droga o alcol;
• se è dedito all'alcool o usa oppioidi (medicinali usati per il dolore);
• se ha sviluppato in passato una grave reazione allergica dopo la somministrazione di una benzodiazepina (reazione anafilattica/anafilattoide);
• soffre di insufficienza respiratoria cronica (riduzione dell'attività del sistema respiratorio);
• soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità del rene);
• soffre di grave insufficienza epatica (grave riduzione della funzionalità del fegato);
• soffre di insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore;
• soffre di pressione bassa;
• soffre di un disturbo mentale che provoca un'alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale (psicosi).

Conservi il foglio illustrativo di Lexotan. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Sviluppo di tolleranza

In seguito ad un uso ripetuto di questo medicinale per alcune settimane, potrebbe verificarsi una diminuzione della sua efficacia (tolleranza).

Sviluppo di dipendenza

L'uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di bromazepam può dare dipendenza fisica e psichica. Questo rischio è maggiore se lei in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol. La possibilità di dipendenza è ridotta se lei utilizza Lexotan nella dose appropriata, come prescritta dal medico e con un trattamento di breve durata (vedere paragrafo 3 “Come prendere Lexotan”).

Se lei è anziano

Se è anziano prenda Lexotan con cautela e sotto controllo del medico. Questo medicinale può aumentare il rischio di cadute e fratture a causa di effetti indesiderati quali atassia (ridotta coordinazione motoria e dell'andatura), debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento.

Bambini e Adolescenti

Lexotan può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Le benzodiazepine non devono essere somministrate a pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Può essere somministrato sotto il diretto controllo del medico, in caso di effettiva necessità e la durata del trattamento sarà la più breve possibile.

Informazioni sugli Eccipienti

Lexotan capsule rigide e Lexotan compresse contengono lattosio

• Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Lexotan gocce orali, soluzione contiene:

• glucosio (contenuto nell'aroma mora). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.
• alcol (contenuto nell'aroma tutti frutti). Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.
• glicole propilenico. Questo medicinale contiene 975 mg di propilene glicole per 1 ml. Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol. Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia. Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Lexotan manifesta effetti indesiderati quali sedazione (rilassamento fisico e mentale), amnesia (disturbi di memoria), alterazione della concentrazione e della funzione muscolare.

Inoltre, questi effetti si aggravano se lei assume alcol insieme Lexotan (vedere paragrafo “Lexotan e alcol”). La sua vigilanza può essere alterata soprattutto se la durata del sonno è stata insufficiente dopo l'assunzione di Lexotan.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e / o terzo trimestre di gravidanza può determinare nel feto una diminuzione dei movimenti e alterazioni del battito del cuore.

• Se intende iniziare una gravidanza ed è in trattamento con Lexotan, contatti immediatamente il medico che le dirà come sospendere gradualmente l'uso di questo medicinale.
• Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a basse dosi, può verificarsi nel neonato la sindrome del "bambino flaccido" caratterizzata da ipotonia assiale (perdita del tono dei muscoli) e problemi nella suzione con conseguente scarso aumento ponderale. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 fino a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. A dosi elevate si possono verificare depressione respiratoria o apnea e ipotermia nei neonati. Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore anche dopo alcuni giorni dopo la nascita e in assenza di sindrome del "bambino flaccido".

Allattamento

• Non prenda Lexotan se sta allattando con latte materno poiché Lexotan passa nel latte materno.

Interazioni

Altri medicinali e Lexotan

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per alcune malattie mentali (antipsicotici-neurolettici);
• medicinali calmanti e stimolanti il sonno (ipnotici);
• medicinali che provocano torpore fisico e mentale (ansiolitici/sedativi);
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi, come la fluvoxamina)
• medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici);
• medicinali per il trattamento dell'epilessia (antiepilettici);
• anestetici;
• medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi);
• medicinali usati per la tosse (oppioidi antitussivi);
• cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco);
• teofilline o amminofilline (medicinali usati contro l'asma bronchiale);
• antimicotici (medicinali usati per le infezioni causate da funghi), inibitori delle proteasi (medicinali usati per la terapia dell'HIV), macrolidi (un tipo di antibiotici)
• propranololo (medicinale usato per trattare diversi tipi di problemi al cuore)

L'uso concomitante di Lexotan e oppioidi (antidolorifici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) incrementa il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, ed è potenzialmente pericoloso per la vita . Per questo motivo occorre prendere in considerazione l'uso concomitante solo quando non è possibile ricorrere ad altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico prescrive Lexotan insieme a degli oppioidi, questi dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i farmaci a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni in merito alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo che siano a conoscenza dei segni e dei sintomi di cui sopra. Se manifesta questi sintomi, contatti il medico.

Lexotan e alcol

Non beva alcol durante l'assunzione di Lexotan perché l'effetto sedativo può essere aumentato.

L'assunzione di alcol con Lexotan può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Lexotan?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con Lexotan manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, il medico le spiegherà come interrompere l'uso del medicinale:

• depressione
• irrequietezza
• agitazione
• irritabilità
• aggressività
• percezione distorta della realtà (deliri)
• collera
• incubi
• percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni)
• alterazioni del comportamento
• psicosi (disturbo mentale che provoca un'alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale).

Queste reazioni possono essere più frequenti se è anziano.

Inoltre, può manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• stato confusionale,
• disturbi emotivi
• alterazione della libido (desiderio sessuale)
• dipendenza
• abuso del medicinale
• sindrome da sospensione
• disturbi della memoria a lungo termine (amnesia anterograda)
• disturbi della memoria
• sonnolenza
• mal di testa (cefalea)
• capogiri
• riduzione della vigilanza
• atassia (ridotta coordinazione motoria e dell'andatura)
• visione offuscata
• diplopia (visione doppia)
• nausea
• vomito
• costipazione
• eruzione cutanea
• prurito
• orticaria
• debolezza muscolare
• ritenzione delle urine
• stanchezza
• cadute
• fratture
• depressione respiratoria (riduzione dell'attività respiratoria)
• apnea (cessazione temporanea del respiro)
• peggioramento dell'apnea notturna
• insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore), incluso arresto cardiaco.
• reazione allergica (ipersensibilità)
• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare (angioedema)
• ittero (colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose e della parte bianca degli occhi)
• alterazione di alcuni esami del sangue (aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina)
• trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine)
• agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi)
• pancitopenia (riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue)
• sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) che provoca ritenzione di acqua nell'organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con altri medicinali appartenenti alla classe delle benzodiazepine, come Lexotan:

• disturbi di memoria (amnesia e amnesia anterograda)
• alterazioni del comportamento
• depressione
• irrequietezza
• agitazione
• irritabilità
• aggressività
• delirio
• collera
• incubi
• allucinazioni
• psicosi
• insonnia
• ansia da rimbalzo (che insorge dopo sospensione del medicinale)
• dipendenza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Lexotan?

Lexotan 3 mg capsule rigide

• il principio attivo è: bromazepam 3 mg
• gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo “Lexotan capsule e Lexotan compresse contengono lattosio”), amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Lexotan 2,5 mg/mL gocce orali soluzione

• il principio attivo è: bromazepam (1 mL contiene 2,5 mg di bromazepam, pari a 25 gocce)
• gli altri componenti sono: saccarina, sodio edetato, aroma mora (contiene glucosio), aroma tutti frutti (contiene alcol), acqua depurata, glicole propilenico, sodio idrossido (salificante e correttore di pH), acido acetico glaciale (correttore di pH).

Lexotan 1,5 mg compresse

• il principio attivo è: bromazepam 1,5 mg
• gli altri componenti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.

Lexotan 3 mg compresse

• il principio attivo è: bromazepam 3 mg
• gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Lexotan

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
  • Gocce: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone utilizzare il medicinale entro 16 giorni. Non usi questo medicinale se nota segni evidenti di danneggiamento o apertura flacone.
  • Compresse: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Lexotan?

Il farmaco Lexotan non è vendibile online