Motilium ® | Compresse 10 mg | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Motilium è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo domperidone.

Motilium serve per il trattamento sintomatico di nausea e vomito.

Motilium Compresse rivestite e Motilium Sospensione si possono somministrare solo su prescrizione medica.

Principio Attivo Motilium

Motilium contiene il principio attivo domperidone

Formati Disponibili

Motilium è disponibile nelle confezioni:

• Motilium 10 mg compresse rivestite con film
• Motilium 1 mg/ml sospensione orale

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Motilium?

Questo medicinale è utilizzato negli adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari o superiore a 35 kg) per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere).

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Motilium

Motilium è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Motilium può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Motilium NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Motilium Prendere al Giorno?

Adulti ed adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg

Motilium 10 mg compresse rivestite con film

• La dose consueta è di una compressa assunta fino a tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
• Assuma le compresse con un po' di acqua o altro liquido.
• Non le mastichi. Non prenda più di tre compresse al giorno.

Motilium 1 mg/ml sospensione orale

• La bottiglia è protetta da un tappo a prova di bambino. Per aprire la bottiglia, premere verso il basso il tappo a vite in plastica e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario
• Agitare delicatamente il contenuto del flacone per evitare la formazione di schiuma.

Posologia:

• Con questo medicinale viene fornito un tappo misurino. Questo misurino ha tre linee: 2,5 ml, 5 ml e 10 ml (per esempio si avranno 10 ml di sospensione orale quando il misurino sarà riempito fino alla linea superiore).
• Utilizzare il misurino nel verso in cui si presenta sulla bottiglia. Assicurarsi che il lato con le graduazioni (il lato che contiene meno liquido) sia verso l'alto; questa è la parte da riempire. Quando la freccia sul lato punta verso l'alto, la posizione è corretta.
• Misurare la quantità necessaria con l'apposito misurino.
• Non diluire MOTILIUM e non miscelarlo con altri liquidi.
• La dose consueta è 10 ml fino a tre volte al giorno. Non assuma più di 30 ml al giorno (questa equivale a 3 misurini riempiti fino alla linea superiore).
• Pulire il misurino dopo l'uso.

Avvertenze

• Si raccomanda di usare MOTILIUM prima dei pasti, in caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del medicinale è un po' rallentato.
• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per Quanto Tempo Prendere Motilium?

• I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall'assunzione di questo medicinale. Non prenda MOTILIUM per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Motilium

Se ha assunto una quantità eccessiva di MOTILIUM, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare un trattamento sintomatico. Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con elettrocardiogramma, data la possibilità di un problema cardiaco denominato “prolungamento dell'intervallo QT”.

Informazioni per il medico: sono raccomandate stretta sorveglianza medica del soggetto e terapia generale di supporto. Medicinali anticolinergici anti-parkinson possono essere utili nel controllo dei disturbi extrapiramidali.

Se Dimentica di Assumere Motilium

Prenda il farmaco non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l'ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Come Funziona

Come Agisce Motilium? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: Procinetici.

Domperidone è un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche. Domperidone non attraversa facilmente la barriera ematoencefalica. Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, gli effetti collaterali di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall'ipofisi. L'effetto antiemetico di domperidone può derivare dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella “chemoreceptor trigger zone”, situata nell'area postrema, all'esterno della barriera ematoencefalica. Gli studi nell'animale, insieme alle basse concentrazioni rilevate nel cervello, indicano un effetto prevalentemente periferico di domperidone sui recettori dopaminergici. Studi nell'uomo hanno dimostrato che domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilità antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica.

In conformità alle linee guida ICH-E14 è stato eseguito uno studio approfondito sull'intervallo QT. Tale studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate 4 volte al giorno. Tale studio ha identificato una differenza massima dell'intervallo QT corretto (QTc) tra domperidone e placebo, in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline, di 3.4 msec per 20 mg di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4. L'intervallo di confidenza a due vie del 90% (da 1.0 a 5.9 msec) non ha superato i 10 msec. In tale studio non sono stati osservati effetti rilevanti sull'intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato a una dose fino a 80 mg/giorno (ad esempio più di due volte la dose massima raccomandata).

Tuttavia, due precedenti studi sull'interazione tra farmaci hanno dimostrato evidenze di prolungamento dell'intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato come monoterapia (10 mg 4 volte al giorno). La massima differenza media, a tempi corrispondenti, dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra domperidone e placebo è stata rispettivamente di 5,4 msec (IC 95%: da -1,7 a 12,4) e 7,5 msec (IC 95%: da 0,6 a 14,4).

Studio clinico in neonati e bambini di età pari o inferiore a 12 anni

È stato condotto uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia di domperidone in 292 bambini con gastroenterite acuta di età compresa tra 6 mesi e 12 anni (età media 7 anni). Oltre al trattamento di reidratazione orale (ORT), i soggetti randomizzati hanno ricevuto domperidone sospensione orale 0,25 mg / kg (fino a un massimo di 30 mg di domperidone / die) o placebo, 3 volte al giorno, fino a 7 giorni. Questo studio non ha raggiunto l'obiettivo principale, che era quello di dimostrare che la sospensione di domperidone più ORT è più efficace del placebo più ORT nel ridurre gli episodi di vomito durante le prime 48 ore dopo la prima somministrazione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Motilium

Non usi Motilium:

• è allergico (ipersensibile) a domperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di MOTILIUM
• ha emorragie allo stomaco o manifesta abitualmente grave dolore addominale o persistenti feci nere
• ha ostruzioni o perforazioni intestinali
• ha tumori della ghiandola pituitaria con rilascio di prolattina (prolattinoma).
• è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave
• l'ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell'intervallo QT”
• è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca).
• è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue.
• sta assumendo determinati farmaci (vedere “Assunzione di altri farmaci”)

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Prima di assumere questo farmaco contatti il medico se:

• soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere “Non prenda MOTILIUM”)
• soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale). Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.

Domperidone può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo “Altri medicinali e MOTILIUM”).

MOTILIUM deve essere utilizzato alla minima dose efficace.

Durante l'assunzione di MOTILIUM, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi. In tal caso il trattamento con MOTILIUM deve essere interrotto.

Conservi il foglio illustrativo di Motilium. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Motilium può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

MOTILIUM non deve essere somministrato ad adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso inferiore a 35 kg o qualsiasi bambino che abbia meno di 12 anni, in quanto non è efficace a quest'età.

Informazioni sugli Eccipienti

Le compresse rivestite con film contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

MOTILIUM sospensione orale contiene meno di 1 mmol di sodio, quindi si può considerare priva di sodio.

MOTILIUM sospensione orale contiene sorbitolo (E420). Il sorbitolo può avere lievi effetti lassativi. Se le è stato detto di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

MOTILIUM sospensione orale contiene anche metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216). Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in casi eccezionali, broncospasmo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti hanno riferito sensazione di capogiro o sonnolenza dopo aver preso MOTILIUM. Non guidi o utilizzi macchinari mentre sta prendendo MOTILIUM finché non sia consapevole di come MOTILIUM agisce su di lei.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza o pensa di esserlo informi il medico che deciderà se lei può assumere MOTILIUM.

Allattamento

Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno. MOTILIUM può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno. MOTILIUM deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.

Interazioni

Altri medicinali e Motilium

Non prenda MOTILIUM se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

• infezioni fungine, ad esempio pentamidina o antifungini azolici, in particolare itraconazolo, ketoconazolo orale, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo
• infezioni batteriche, in particolare eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina (tali farmaci sono antibiotici)
• problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, ibutilide, disopiramide, dofetilide, sotalolo, idrochinidina, chinidina)
• psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram)
• disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
• allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)
• malaria (in particolare alofantrina, lumefantrina)
• AIDS/HIV ad esempio ritonavir o saquinavir (questi sono inibitori della proteasi)
• epatite C (ad esempio telaprevir)
• tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)

Non prenda MOTILIUM se sta assumendo altri medicinali (ad esempio bepridil, difemanile, metadone).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni, disturbi cardiaci, AIDS/HIV o Morbo di Parkinson.

Prima di utilizzare MOTILIUM e apomorfina, il suo medico si assicurerà che il suo organismo possa tollerare l'assunzione contemporanea di entrambe le medicine. Chieda un consiglio personalizzato al suo medico o ad uno specialista. Consulti il foglietto illustrativo di apomorfina.

È importante che chieda al medico o al farmacista se MOTILIUM è sicuro per lei mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.

MOTILIUM con cibi e bevande

Prenda MOTILIUM prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del medicinale è un po' rallentato.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Motilium?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Movimenti involontari della faccia o delle braccia o delle gambe, eccessivo tremito, eccessiva rigidità o spasmo muscolare

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Convulsioni
• Un tipo di reazione che può verificarsi subito dopo la somministrazione ed è caratterizzata da eruzione cutanea, prurito, fiato corto e/o gonfiore del viso
• Una grave reazione di ipersensibilità che può verificarsi subito dopo la somministrazione ed è caratterizzata da orticaria, prurito, vampate di calore, svenimento, e tra gli altri possibili sintomi, difficoltà respiratorie
• Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento. Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco. Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno. Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace.

Sospendere il trattamento con domperidone e contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.

Altri effetti indesiderati che si sono verificati con MOTILIUM sono elencati di seguito

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Secchezza della bocca

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Ansia
• Agitazione
• Nervosismo
• Perdita o riduzione della libido
• Mal di testa
• Sonnolenza
• Diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Orticaria
• Seno doloroso o dolente
• Secrezioni di latte dal seno
• Generale sensazione di debolezza
• Sensazione di capogiro.

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Movimento verso l'alto degli occhi
• Interruzione del ciclo mestruale nelle donne
• Seno ingrossato negli uomini
• Incapacità ad urinare
• Cambiamenti nei risultati di alcuni test di laboratorio
• Sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio, con un irresistibile bisogno di muovere le gambe, e, talvolta, braccia e altre parti del corpo).

Alcuni pazienti che hanno usato MOTILIUM per condizioni e dosaggi che richiedono la sorveglianza medica hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati: irrequietezza; gonfiore o ingrossamento mammario, secrezioni anomale dal seno, nelle donne ciclo mestruale irregolare, difficoltà nell'allattamento, depressione, ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Motilium?

MOTILIUM 10 mg compresse rivestite con film

• Una compressa rivestita con film contiene:
  • Principio attivo: domperidone 10 mg.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato, olio idrogenato di semi di cotone, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato.

Motilium 1 mg/ml sospensione orale

• Il principio attivo è il domperidone.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metil idrossibenzoato (E218), propil idrossibenzoato (E216), saccarina sodica, polisorbato 20, sodio idrossido e acqua depurata.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Motilium

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare MOTILIUM dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta. La data di scadenza “SCAD.” si riferisce all'ultimo giorno di quel mese, i primi due numeri indicano il mese, i successivi l'anno.
• Non conservare le compresse a temperatura superiore ai 30°C.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Motilium?

Il farmaco Motilium non è vendibile online