Giasion ® | Cefditoren | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Giasion è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo Cefditoren (pivoxil).

Il Cefditoren pivoxil è un farmaco antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di terza generazione e dotato di un ampio spettro di attività.

Giasion viene utilizzato su prescrizione medica nel trattamento di processi infettivi sostenuti da batteri sensibili alla cefixima, in particolare nel caso di infezioni delle alte e basse vie aeree, e infezioni in ambito otorino-laringoiatrico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'antibiotico contenuto in Giasion non è efficace contro tutti i microrganismi che causano malattie infettive.

Principio Attivo Giasion

Giasion contiene il principio attivo Cefditoren (pivoxil)

Formati Disponibili

Giasion è disponibile nelle confezioni:

• Giasion 200 mg compresse rivestite con film
• Giasion 400 mg compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Giasion?

Giasion appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine, che agisce inibendo la sintesi della parete cellulare dei batteri.

Giasion 200 mg è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Faringo-tonsillite acuta
• Sinusite mascellare acuta
• Esacerbazione acuta della bronchite cronica
• Polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata
• Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli.

Giasion 400 mg è utilizzato per il trattamento di casi moderati di polmonite acquisita in comunità in pazienti adulti.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Giasion

Giasion è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Giasion può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Giasion NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Giasion Prendere al Giorno?

• Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non dimentichi di prendere il suo medicinale. Il medico le indicherà la durata del ciclo di trattamento con Giasion.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, con una quantità sufficiente di acqua (un bicchiere di acqua). Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
• La dose raccomandata e la frequenza della somministrazione di questo medicinale è indicata di seguito:

Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni)

• Faringo-tonsillite acuta: 1 compressa (200 mg di cefditoren) ogni 12 ore per 10 giorni.
• Sinusite mascellare acuta: 1 compressa (200 mg di cefditoren) ogni 12 ore per 10 giorni.
• Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 1 compressa (200 mg di cefditoren) ogni 12 ore per 5 giorni.
• Polmonite acquisita in comunità:
  • in casi lievi: 1 compressa (200 mg di cefditoren) ogni 12 ore per 14 giorni
  • in casi moderati: 2 compresse da 200 mg oppure 1 compressa da 400mg ogni 12 ore per 14 giorni
• Infezioni non complicate della pelle o delle strutture della pelle: 1 compressa (200 mg di cefditoren) ogni 12 ore per 10 giorni.

Uso nei bambini

L'uso di Giasion non è stato studiato in pazienti sotto i 12 anni di età, pertanto l'uso non è indicato.

Anziani

Negli anziani non è necessario aggiustare la dose, se non nel caso di grave insufficienza renale e/o epatica.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata, la dose totale giornaliera non deve superare la dose di una compressa (200 mg di cefditoren) ogni dodici ore. In pazienti con grave insufficienza renale, si raccomanda una singola dose di 1 compressa (200 mg di cefditoren) al giorno. La dose raccomandata non è stata stabilita in pazienti sottoposti a dialisi.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In caso di grave insufficienza epatica non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Giasion

Se prende più Giasion di quanto le è stato raccomandato, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se Dimentica di Assumere Giasion

Se dimentica di prendere una dose, prenda la successiva il prima possibile e poi continui come di consueto secondo il piano terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose individuale.

Se interrompe il trattamento con Giasion

Completi l'intero ciclo di trattamento dal momento che vi è il rischio che la malattia si ripresenti.

Come Funziona

Come Agisce Giasion? Quali Effetti Produce?

Categoria farmacoterapeutica: Cefalosporine di terza generazione.

Meccanismo d'azione

Il cefditoren esercita la sua azione antibatterica inibendo la sintesi della parete cellulare batterica grazie alla sua affinità per le proteine che legano la penicillina (PBPs).

Meccanismi di resistenza

La resistenza batterica al cefditoren può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:

• Idrolisi da parte di beta-lattamasi. Il cefditoren può essere efficacemente idrolizzato da alcune beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBLs) e da enzimi codificati cromosomicamente (famiglia AmpC) che in alcune specie di batteri aerobi gram-negativi possono essere indotti o stabilmente non espressi.
• Ridotta affinità del cefditoren per le proteine che legano la penicillina.
• Impermeabilità della membrana esterna, che limita l'accesso del cefditoren alle proteine che legano la penicillina negli organismi gram-negativi.
• Pompe di efflusso del principio attivo.

Più di uno di questi meccanismi di resistenza può coesistere in una singola cellula batterica. In base al/ai meccanismo/i presente/i, i batteri possono dare resistenza crociata ad alcuni o tutti gli altri principi attivi beta-lattamici e/o antibatterici di altre famiglie.

I microrganismi gram-negativi che producono beta-lattamasi inducibili codificate cromosomicamente, come Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. e Providentia spp., dovrebbero essere considerati resistenti al cefditoren malgrado l'apparente suscettibilità in vitro.

Limiti di suscettibilità

I valori limite di MIC raccomandati per il cefditoren che permettono di distinguere i microrganismi sensibili da microrganismi che hanno sensibilità intermedia, e i microrganismi con sensibilità intermedia dai microrganismi resistenti sono: sensibile ≤0,5 mcg/ml, resistente ≥2 mcg/ml (o >1 mcg/ml secondo criteri recenti).

La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è preferibile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, dovrebbe essere chiesto consiglio agli esperti quando la grande diffusione di resistenza locale è tale da rendere di dubbia utilità l'uso dell'agente in almeno alcuni tipi di infezioni.

+ MRSA hanno acquisito resistenza alle cefalosporine ma sono inclusi qui per comodità

* L'efficacia clinica è stata dimostrata per microrganismi sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.

§ Alcuni ceppi che mostrano un alto livello di resistenza alla penicillina possono mostrare una diminuita sensibilità al cefditoren. I ceppi resistenti a cefotaxima e ceftriaxone non devono essere considerati sensibili.

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Giasion

Non usi Giasion:

• Se è allergico agli antibiotici, sostanzialmente alla penicillina o a un qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico alla caseina, consideri che questo medicinale contiene sodio caseinato.
• Se soffre di una malattia indicata come carenza primaria di carnitina.

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico prima di prendere Giasion:

• Se ha malattie del fegato e/o del rene.
• Se è in terapia con anticoagulanti.
• Se ha una precedente storia di malattia gastrointestinale, in particolare colite.
• Se riceve contemporaneo trattamento con sostanze attive nefrotossiche come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) poiché queste combinazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicità.

Consulti il medico se durante il trattamento va incontro a qualcuno dei seguenti effetti:

• Se avverte una qualsiasi reazione allergica durante il trattamento come: prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore, o difficoltà nella respirazione.
• Se ha diarrea mentre sta assumento questo medicinale o una volta finito il trattamento.

Come per altri antibiotici, il trattamento prolungato con Giasion può causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili che potrebbe richiedere una sospensione del trattamento e la somministrazione di una terapia appropriata.

Il trattamento con Giasion può interferire con i risultati di alcuni test analitici, può dare falsi positivi in:

• test di Coombs diretto.
• determinazione del glucosio nelle urine.

Un risultato falso negativo può evidenziarsi per:

• determinazione del glucosio nel plasma o sangue.

Conservi il foglio illustrativo di Giasion. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Giasion può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Giasion non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni. L'esperienza nei bambini è limitata

Informazioni sugli Eccipienti

Giasion contiene sodio

Giasion 400 mg compresse rivestite con film contiene circa 26,2 mg di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti ad una dieta controllata di sodio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Giasion può causare capogiri e sonnolenza che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di strumenti o macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Si raccomanda di non prendere Giasion durante la gravidanza, o durante l'allattamento.

Interazioni

Altri medicinali e Giasion

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si raccomanda di lasciare un periodo di almeno 2 ore tra l'assunzione di antiacidi e Giasion.

Se Lei assume Giasion con probenecid i livelli del cefditoren nel sangue aumentano.

Si raccomanda di non prendere Giasion con famotidina per via endovenosa, dal momento che questa potrebbe rendere difficile il raggiungimento degli appropriati livelli plasmatici.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Giasion?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono principalmente a carico dell'apparato gastrointestinale.

Effetti Collaterali Molto Comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• diarrea.

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa, nausea, dolore addominale, senso di cattiva digestione, infezione vaginale.

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Infezioni fungine
• Anoressia
• Nervosismo, capogiri e disturbi del sonno
• Faringite, rinite e sinusite
• Stitichezza, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, bocca secca e perdita del gusto
• Alterazione della funzione epatica
• Eruzione cutanea, prurito e orticaria
• Infiammazione vaginale e secrezione vaginale
• Febbre, debolezza e sudorazione
• Sono state osservate alterazioni della conta delle cellule del sangue (leucopenia, trombocitosi), modifiche nei test sulla funzione epatica (elevati livelli di ALT).

Effetti Collaterali Rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Anemia emolitica e alterazione dei gangli linfatici
• Disidratazione
• Demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, aumento della libido
• Perdita di memoria, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite e tremore
• Fotosensibilità, perdita della acutezza visiva, dolore agli occhi e infiammazione delle palpebre
• Tinnito
• Alterazione del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca e svenimento
• Abbassamento della pressione
• Asma
• Ulcere alla bocca, colite emorragica, stomatite, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, singhiozzo, infiammazione e scolorimento della lingua, diarrea associata a Clostridium difficile
• Acne, alopecia, eczema, dermatite esfoliativa (screpolatura e desquamazione della pelle) e herpes simplex
• Dolore muscolare
• Dolore alla minzione, infiammazione renale, alterazione nella frequenza ad urinare, incontinenza e infezione urinaria
• Dolore al seno, disturbi mestruali e disfunzione erettile
• Cattivo odore corporeo e brividi
• Sono state osservate alterazioni nel numero delle cellule del sangue (eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia), disturbi della coagulazione (allungamento nei tempi di coagulazione, riduzione nel tempo di tromboplastina, alterazione delle piastrine), modifiche nei test sulla funzione epatica (elevati livelli di AST, fosfatasi alcalina), alterazioni dei valori di alcuni componenti del sangue (iperglicemia, ipokaliemia, bilirubinemia, elevato LDH, ipoproteinemia, aumentata creatinina) o dell'urina (albuminuria).

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Polmonite
• Sindrome di Stevens
• Johnson (formazione di vesciche e erosione della pelle e mucose)
• Arrossamento della pelle
• Necrolisi epidermica tossica (una grave forma della sindrome di Stevens
• Johnson seguita da cute dolorante e distacco dello strato superiore della pelle)
• Insufficienza renale acuta
• Shock anafilattico
• Malattia da siero (una ritardata reazione allergica della pelle)
• Diminuito numero di cellule nel sangue (agranulocitosi)
• Diminuiti valori di carnitina nel sangue
• Colestasi (il flusso di bile dal fegato è bloccato)
• Anemia aplastica (diminuito numero delle cellule del sangue)
• Danno epatico
• Epatiti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Giasion?

Giasion 200 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è cefditoren. Ogni compressa contiene 200 mg di cefditoren (come cefditoren pivoxil).
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo: Sodio caseinato, Croscarmellosa sodica, Mannitolo E421, Sodio tripolifosfato e Magnesio stearato; rivestimento: Opadry Y-1-7000 (Ipromellosa, Titanio biossido E 171, Macrogol 400) e Cera carnauba;
  • inchiostro OPACODE S-1-20986 blu: Shellac, Lacca blu brillante, Titanio biossido E 171, Glicole propilenico e Soluzione concentrata di ammoniaca.

Giasion 400 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è cefditoren. Ogni compressa contiene 400 mg di cefditoren (come cefditoren pivoxil).
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo: Sodio caseinato, Croscarmellosa sodica, Mannitolo E421, Sodio tripolifosfato e Magnesio stearato; rivestimento: Opadry Y-1-7000 (Ipromellosa, Titanio biossido E 171, Macrogol 400) e Cera carnauba;
  • inchiostro Opacode S-1-20986 blu: Shellac, Lacca blu brillante, Titanio biossido E 171, Glicol propilenico e soluzione concentrata di ammoniaca.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Giasion

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nella confezione originale.
• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Giasion?

Il farmaco Giasion non è vendibile online