Robilas Bambini ® | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Robilas Bambini è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo bilastina.

La bilastina è un medicamento appartenente alla classe degli antiallergici ad azione prolungata.

Robilas è usato per alleviare i sintomi del raffreddore da fieno (starnuti, prurito, naso che cola o congestione nasale e lacrimazione) ed altre forme di rinite allergica.

Inoltre, Robilas è usato nel trattamento delle eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

Principio Attivo Robilas Bambini

Robilas contiene il principio attivo bilastina

Formati Disponibili

Robilas è disponibile nelle confezioni:

• ROBILAS soluzione orale 2,5 mg/ml. Flacone da 120ml di soluzione orale

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Robilas?

ROBILAS contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.

ROBILAS viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti , prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica.

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Robilas Bambini

Robilas è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Robilas può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Robilas NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Robilas Prendere al Giorno?

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg è di 10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica e dell'orticaria.

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg in quanto non sono disponibili dati sufficienti.

Per gli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, la dose raccomandata è di 20 mg di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti, è disponibile un dosaggio più appropriato sottoforma di compressa, chieda al suo medico o farmacista.

• La soluzione orale è per uso orale
• La soluzione orale viene fornita con un bicchierino per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml (=10 mg di bilastina per dose), che aiuterà a dosare correttamente la soluzione orale
• Riempire il bicchierino con 4 ml di soluzione orale
• Somministrare direttamente dal bicchierino
• Lavare il bicchierino dopo l'uso
• Deve somministrare la soluzione orale al suo bambino un'ora prima o due ore dopo che il bambino ha assunto cibi o succo di frutta.

La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia di cui soffre il suo bambino, il medico deciderà per quanto tempo il bambino dovrà assumere ROBILAS.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per Quanto Tempo Prendere Robilas?

• Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere ROBILAS.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Robilas

Se il suo bambino, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.

Se Dimentica di Assumere Robilas Bambini

Se dimentica di somministrare in tempo al suo bambino la dose giornaliera, gliela dia nello stesso giorno, non appena si ricorda. Poi, somministri la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale come prescritto dal medico.

Se interrompe l'uso di ROBILAS

In genere non si verificano effetti postumi quando si interrompe il trattamento con ROBILAS.

In ogni caso, non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come Funziona

Come Agisce Robilas? Quali Effetti Produce?

La bilastina è un antagonista istaminergico non sedativo, ad azione prolungata con selettiva affinità antagonista per il recettore H1 periferico e nessuna affinità per i recettori muscarinici.

La bilastina ha inibito reazioni cutanee eritemato-pomfoidi indotte dall'istamina per 24 ore in seguito a somministrazioni di dosi singole.

Nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti ed adolescenti con rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne), la bilastina 20 mg, somministrata una volta al giorno per 14-28 giorni, è stata efficace nell'alleviare i sintomi quali starnuti, fastidio nasale, prurito nasale, congestione nasale, prurito agli occhi, lacrimazione e rossore oculare. La bilastina ha mantenuto efficacemente sotto controllo i sintomi per 24 ore.

In due trial clinici condotti in pazienti con orticaria idiopatica cronica, la bilastina 20 mg, somministrata una volta al giorno per 28 giorni è stata efficace nell'alleviare l'intensità del prurito ed il numero e le dimensioni dei pomfi, oltre ai disturbi provocati dall'orticaria. Nei pazienti sono migliorate le condizioni del sonno e la qualità della vita.

Nei trial clinici condotti con la bilastina non è stato osservato un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QTc o alcun altro effetto cardiovascolare, anche a dosi di 200 mg al giorno (10 volte la dose clinica) per 7 giorni in 9 soggetti, oppure anche quando co-somministrata con inibitori P-gp, quali chetoconazolo (24 soggetti) ed eritromicina (24 soggetti). Inoltre è stato eseguito uno studio approfondito sul QT su 30 volontari.

Nei trial clinici controllati alla dose raccomandata di 20 mg una volta al giorno, il profilo di sicurezza per il SNC della bilastina è stato simile al placebo e l'incidenza della sonnolenza non è stata statisticamente diversa dal placebo. La bilastina a dosi fino a 40 mg ogni giorno non ha influenzato la performance psicomotoria nei trial clinici e non ha influenzato la capacità di guida in un test di guida standard.

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) inclusi in studi di fase II e III non sono state evidenziate differenze nell'efficacia o nella sicurezza rispetto ai pazienti più giovani. Uno studio postautorizzativo su 146 pazienti anziani, non ha mostrato differenze sul profilo di sicurezza rispetto alla popolazione adulta.

Popolazione pediatrica

Gli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) sono stati inclusi nello sviluppo clinico. Nel corso degli studi clinici la bilastina è stata somministrata a 128 adolescenti (81 in studi in doppio cieco sulla rinocongiuntivite allergica). Un ulteriore gruppo di 116 adolescenti è stato randomizzato per la somministrazione di comparatori attivi o placebo. Non è stata osservata alcuna differenza in efficacia e sicurezza tra adulti e adolescenti.

L'agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ROBILAS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della rinocongiuntivite allergica e per il trattamento dell'orticaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Robilas Bambini

Non usi Robilas:

• se il suo bambino è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROBILAS se il suo bambino ha una compromissione renale o epatica moderata o grave o se sta prendendo altri medicinali

Conservi il foglio illustrativo di Robilas. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Robilas può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg in quanto non sono disponibili dati sufficienti.

Informazioni sugli Eccipienti

ROBILAS contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate)

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Uno studio condotto per stabilire gli effetti della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg di bilastina non influenza la capacità di guida. Tuttavia, molto raramente alcune persone hanno manifestato sonnolenza, che può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

Questo medicinale è indicato per l'uso nei bambini dai 6 anni agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le seguenti informazioni riguardo all'uso sicuro di questo medicinale. I dati relativi all'uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno e i suoi effetti sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Interazioni

Altri medicinali e Robilas Bambini

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme ed altri posso necessitare di un aggiustamento della dose quando assunti insieme.

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a ROBILAS:

• Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l'attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

ROBILAS con cibi, bevande e alcol

La soluzione orale non deve essere assunta con cibo o succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l'effetto della bilastina.

Per evitare che ciò accada, può:

• somministrare la soluzione orale al suo bambino e aspettare un'ora prima che il bambino consumi cibi o succo di frutta oppure
• se il suo bambino ha consumato cibi o succo di frutta, aspettare per due ore prima di somministrare la soluzione orale.

La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall'alcol.

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Robilas?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
• cefalea
• dolore di stomaco (dolore all'addome/addome superiore)

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• irritazione degli occhi
• capogiri
• perdita di conoscenza
• diarrea
• nausea (sensazione di vomito)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria
• affaticamento

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi in adulti e adolescenti sono:

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• cefalea
• sonnolenza

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
• test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolori di stomaco
• stanchezza
• aumento dell'appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di vomito)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (una sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (fischio negli orecchi)
• difficoltà ad addormentarsi
• test del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Robilas?

• Il principio attivo è la bilastina. Un millilitro di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina.
• Gli altri eccipienti sono Betadex, idrossietilcellulosa, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sucralosio, aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, butirrato di etile, acetato di linalile, acido cloridrico 37% o 10% (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di ROBILAS e contenuto della confezione

La soluzione orale ROBILAS è una soluzione acquosa chiara, incolore, leggermente viscosa, con pH 3,0-4,0, senza precipitato.

La soluzione orale 2,5 mg/ml ROBILAS è confezionata in un flacone di vetro ambrato, sigillato con un tappo a vite in alluminio con incluso un bicchierino da 15 ml per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml. Ciascun flacone contiene 120 ml di soluzione orale.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Robilas Bambini

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperature superiori a 30°C.
• Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 6 mesi.
• Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di particelle.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Robilas?

Il farmaco Robilas non è vendibile online