Robilas ® | Antistaminico | Foglio Illustrativo Spiegato

Cos'è

Robilas è un farmaco con obbligo di prescrizione medica che contiene il principio attivo bilastina.

La bilastina è un medicamento appartenente alla classe degli antiallergici ad azione prolungata.

Robilas è usato per alleviare i sintomi del raffreddore da fieno (starnuti, prurito, naso che cola o congestione nasale e lacrimazione) ed altre forme di rinite allergica.

Inoltre, Robilas è usato nel trattamento delle eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

Principio Attivo Robilas

Robilas contiene il principio attivo bilastina

Formati Disponibili

Robilas è disponibile nelle confezioni:

• ROBILAS 20 MG COMPRESSE. Confezione contenente blister da 10, 20 , 30, 40 o 50 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni o altri tipi di confezioni siano commercializzate.

A Cosa Serve

Indicazioni: Per Quali Malattie si Usa Robilas?

ROBILAS contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.

ROBILAS viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti , prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica.

Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).

Serve la Ricetta? Dove Acquistare Robilas

Robilas è un medicinale con obbligo di ricetta medica.

Il farmaco Robilas può essere aquistato in farmacia previa presentazione di regolare ricetta medica (con la ricetta elettronica, il paziente presenta al farmacista un promemoria e sarà poi compito di quest'ultimo risalire alla ricetta tramite il portale).

Il farmaco Robilas NON può essere acquistato online.

Dosaggio e Posologia

Dosaggio: Quanto Robilas Prendere al Giorno?

La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, è 1 compressa (20 mg) al giorno. La compressa è per uso orale.

• La compressa deve essere assunta a stomaco vuoto, ad esempio al mattino prima di colazione. Non mangi per 1 ora dopo aver assunto la bilastina.
• Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
• La linea di divisione è presente solo per aiutarla a spezzare la compressa se lei ha difficoltà a deglutirla intera.

Uso nei bambini

ROBILAS non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze

• Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per Quanto Tempo Prendere Robilas?

• Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere ROBILAS.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Robilas

Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di ROBILAS, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se Dimentica di Assumere Robilas

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di dosaggio.

Come Funziona

Come Agisce Robilas? Quali Effetti Produce?

La bilastina è un antagonista istaminergico non sedativo, ad azione prolungata con selettiva affinità antagonista per il recettore H1 periferico e nessuna affinità per i recettori muscarinici.

La bilastina ha inibito reazioni cutanee eritemato-pomfoidi indotte dall'istamina per 24 ore in seguito a somministrazioni di dosi singole.

Nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti ed adolescenti con rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne), la bilastina 20 mg, somministrata una volta al giorno per 14-28 giorni, è stata efficace nell'alleviare i sintomi quali starnuti, fastidio nasale, prurito nasale, congestione nasale, prurito agli occhi, lacrimazione e rossore oculare. La bilastina ha mantenuto efficacemente sotto controllo i sintomi per 24 ore.

In due trial clinici condotti in pazienti con orticaria idiopatica cronica, la bilastina 20 mg, somministrata una volta al giorno per 28 giorni è stata efficace nell'alleviare l'intensità del prurito ed il numero e le dimensioni dei pomfi, oltre ai disturbi provocati dall'orticaria. Nei pazienti sono migliorate le condizioni del sonno e la qualità della vita.

Nei trial clinici condotti con la bilastina non è stato osservato un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QTc o alcun altro effetto cardiovascolare, anche a dosi di 200 mg al giorno (10 volte la dose clinica) per 7 giorni in 9 soggetti, oppure anche quando co-somministrata con inibitori P-gp, quali chetoconazolo (24 soggetti) ed eritromicina (24 soggetti). Inoltre è stato eseguito uno studio approfondito sul QT su 30 volontari.

Nei trial clinici controllati alla dose raccomandata di 20 mg una volta al giorno, il profilo di sicurezza per il SNC della bilastina è stato simile al placebo e l'incidenza della sonnolenza non è stata statisticamente diversa dal placebo. La bilastina a dosi fino a 40 mg ogni giorno non ha influenzato la performance psicomotoria nei trial clinici e non ha influenzato la capacità di guida in un test di guida standard.

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) inclusi in studi di fase II e III non sono state evidenziate differenze nell'efficacia o nella sicurezza rispetto ai pazienti più giovani. Uno studio postautorizzativo su 146 pazienti anziani, non ha mostrato differenze sul profilo di sicurezza rispetto alla popolazione adulta.

Popolazione pediatrica

Gli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) sono stati inclusi nello sviluppo clinico. Nel corso degli studi clinici la bilastina è stata somministrata a 128 adolescenti (81 in studi in doppio cieco sulla rinocongiuntivite allergica). Un ulteriore gruppo di 116 adolescenti è stato randomizzato per la somministrazione di comparatori attivi o placebo. Non è stata osservata alcuna differenza in efficacia e sicurezza tra adulti e adolescenti.

L'agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ROBILAS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della rinocongiuntivite allergica e per il trattamento dell'orticaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).

Controindicazioni

Quando è meglio NON Usare Robilas

Non prenda Robilas:

• se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e Precauzioni

Avvertenze

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROBILAS se ha una compromissione renale moderata o grave e sta prendendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e ROBILAS”).

Conservi il foglio illustrativo di Robilas. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo anche dopo il primo utilizzo.

Bambini e Adolescenti

Robilas può essere somministrato a Bambini e Adolescenti?

ROBILAS 20 mg compresse non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg, è indicato l'utilizzo di ROBILAS compresse orodispersibili 10 mg e ROBILAS soluzione orale 2,5 mg/ml per bambin.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Uno studio condotto per stabilire gli effetti della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg di bilastina non influenza la capacità di guida. Tuttavia, molto raramente alcune persone hanno manifestato sonnolenza, che può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all'uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l'allattamento e i dati relativi agli effetti della bilastina sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Interazioni

Altri medicinali e Robilas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l'attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l'AIDS)
• Rifampicina (un antibiotico)

ROBILAS con cibi, bevande e alcol

Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l'effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:

• assumere la compressa e aspettare un'ora prima di consumare cibi o succo di frutta;
• se ha consumato cibi o succhi di frutta, aspetti per due ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall'alcol

Effetti Collaterali

Quali sono gli Effetti Collaterali di Robilas?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono i seguenti:

Effetti Collaterali Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• cefalea
• sonnolenza

Effetti Collaterali Non Comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
• test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolori di stomaco
• stanchezza
• aumento dell'appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso corporeo
• nausea (sensazione di vomito)
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio al naso
• mal di pancia
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (una sensazione di capogiro)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• tinnito (fischio negli orecchi)
• difficoltà ad addormentarsi
• test del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
• aumento dei grassi nel sangue

Effetti Collaterali a Frequenza non Nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• palpitazioni (sentire il battito del cuore)
• tachicardia (battito accelerato del cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ingredienti

Cosa Contiene Robilas?

• Il principio attivo è la bilastina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A (derivato dalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Scadenza e Conservazione

Come Conservare Robilas

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi ROBILAS oltre la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Prezzo e Offerte

Quanto Costa Robilas?

Il farmaco Robilas non è vendibile online